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의약품 제조에서의 분쇄(Milling 또는 Micronization) 공정은 API(유효 성분) 및 부형제의 입자 크기, 분포, 형태를 엄격하게 제어하여 용해도, 생체이용률, 균질도, 제형 안정성 등을 확보하기 위해 필수적입니다. 의약품 분쇄 공정은 입도 제어, 혼합 균일성, 제형 안정성, 용해 및 흡수 개선을 위한 핵심 기술로 자리잡고 있으며, 다양한 장비가 API 및 부형제, 제형 목적에 맞춰 선택됩니다. 분체 특성, 안전·위생 기준, 생산량 요건 등을 종합 고려하여 적합한 mill을 선정하는 것이 중요합니다.

■ 분쇄 공정의 목적

1. 입자 크기 조절: 용해 및 흡수율 향상을 위해 API를 수 µm 이하로 미세화합니다.

2. 혼합 균일도 향상: 입자 크기가 균일하면 혼합물의 분리나 약효 편차가 줄어듭니다.

3. 공정 특성 개선: 분말의 흐름성, 압축성 및 코팅 성능 향상

장비 유형	분쇄 방식	입자 크기 범위	주 용도	특징
Jet Mill	고압 가스 충돌 분쇄	1–15µm	고순도 API 초미립	오염 적고 입자 제어 정밀
Pin Mill	회전 디스크+핀 충돌	D90 ≈6µm 이하	고위험 또는 고감도 API	밀폐, 진공, 인체 위해 API에도 안전
Hammer Mill	고속 해머 충격 분쇄	20–40µm	경질 입자, 대용량 API/부형체	처리량 높고 조작 간단
Conical Mill	임펠러 → 스크린 통과 균등 분쇄	조절 가능	분급·탈집 및 전처리	낮은 발열·분진, 세척 편리
Ball Mill	볼 충돌 마찰 분쇄	미세 입자 가능	실험/파일럿 규모 초정밀 분쇄	균일 입자, 다양한 입도 조절 가능